1 VAGA DE Monitor EM São Paulo / SP

Função/cargo da vaga:

Monitor

Empresa:

Nome da empresa disponível para cadastrados.

Salário:

A combinar

Cidade/Estado:

São Paulo / SP

Regime de contrato:

Efetivo/CLT

Descrição da vaga:

Elaborar as atividades de montagem dos dossiês de estudos clínicos, acompanhando o andamento de todas as etapas do processo de avaliação e aprovação junto aos comitês de ética e às instâncias regulatórias, levantando as informações necessárias para as submissões ou em caso de questionamentos por estas partes. Assegurar que todos os materiais e equipamentos necessários para a condução do estudo clínico e todas as aprovações regulatórias aplicáveis e contratos firmados estejam disponíveis antes do início do estudo no centro. Fornecer treinamento adequado à equipe do estudo no centro referente aos procedimentos do protocolo, medicação em investigação, boas práticas clínicas, relato de eventos adversos, manuseio e transporte de amostras biológicas, procedimentos e políticas da libbs referentes ao manuseio e acesso aos dados, retenção de documentos, publicação etc., antes do início do estudo no centro de pesquisa, garantindo a qualidade dessas etapas ao longo do projeto. Assessorar os investigadores em todas as suas necessidades relacionadas ao estudo, mantendo alto nível de relacionamento e atuando como canal de comunicação entre os mesmos e a organização, visando solucionar possíveis dúvidas que possam surgir em qualquer etapa do processo. Acompanhar junto aos investigadores (médicos, clínicas e/ou hospitais) o adequado recrutamento de participantes, assegurando que o tamanho amostral proposto seja atingido, garantindo que todos os critérios estabelecidos para inclusão e acompanhamento dos participantes sejam rigorosamente cumpridos. Monitorar os centros de estudos clínicos (hospitais, clínicas e outros) através de constantes visitas aos centros de estudo (conforme plano de monitoria), visando validar os dados coletados e garantir a segurança dos participantes, através da checagem das fichas clínicas conforme prontuários e outros documentos-Fonte. Verificar e revisar os termos e o processo de consentimento livre e esclarecido, firmados entre os médicos/equipe do centro e participantes/responsáveis em cada estudo/pesquisa, garantindo que estejam dentro dos critérios e padrões nacionais e internacionais exigidos pelos comitês de ética e órgãos competentes. Verificar o cumprimento de todos os procedimentos do estudo definidos pelo protocolo, e a aderência aos procedimentos estabelecidos no guia internacional de boas práticas clínicas (gcp), aos procedimentos operacionais padrão da libbs (pops), de forma a garantir que a qualidade dos dados / resultados atendam aos indicadores nacionais e internacionais, se aplicável. Elaborar relatórios detalhados das visitas de monitoria realizadas, dentro do prazo definido no plano de monitoria do estudo e nos procedimentos operacionais padrão da libbs (pops), discriminando todos os pontos levantados, apontando e sugerindo ações, visando manter o superior imediato informado sobre o andamento do estudo. Controlar o fornecimento adequado de medicação e outros materiais do estudo aplicáveis (como por exemplo, kits de laboratório, fichas clínicas, e outros suprimentos aplicáveis) durante o andamento do estudo e a devolução (quando aplicável) ao término do estudo, além de verificar o uso adequado destes pela equipe do centro. Apoiar e / ou liderar atividades de auditoria/inspeção, conforme necessário. Participar de reuniões (locais e internacionais), bem como em tele/vídeo conferências como forma de treinamento e atualização das informações do estudo, inclusive como oportunidade para estreitar relacionamento profissional com líderes de opinião, com representantes de outros departamentos e etc, conforme aplicável. Acompanhar como ponto focal a gestão financeira de pagamentos realizados aos centros de pesquisa. Realizar outras tarefas correlatas de acordo com solicitação, instrução e/ou acompanhamento de seu superior imediato, visando contribuir para o seu aperfeiçoamento e desenvolvimento profissional.

Cód. 8828718
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