Requisitos:
Escolaridade ensino superior completo em engenharia, farmácia, química, sistemas de informação ou área correlatas
Disponibilidade para atuação - Seg/qui 07:00 às 16:30 sex 07:00 às 14:00.
Condução de validação de sistemas computadorizados (software)
Atuação em indústria farmacêutica
Conhecimento em fda 21 cfr part 11
Pacote office.:
Conhecimento em sap.
Atividades:
Aprovar, revisar e auxiliar na elaboração das especificações de requerimento dos usuários (eru) dos sistemas a serem adquiridos pela apsen farmacêutica para que sejam avaliados todos os requisitos e se adquira um equipamento/sistema
Elaborar documentos de planos de validação (pv) dos sistemas descrevendo a arquitetura e funcionalidade dos mesmos
Organizar, acompanhar reuniões e elaborar documentos de gerenciamento de análise de risco (gar) dos sistemas para conhecer a operação e os riscos e poder mitiga-Los aplicando testes e planos de ações
Elaborar protocolos e relatórios de qualificação (instalação, operação e desempenho), matriz de rastreabilidade e relatórios finais dos sistemas que necessitam validação para que se possa desafiar os mesmos e comprovar que eles são aptos a serem validados e ao final fazer um compilado dos resultados para concluir a validação dos mesmos
Elaborar, revisar, editar e aprovar procedimentos operacionais (pop) relacionados a validação de sistemas para que a informação seja divulgada de forma oficial e assim evitar erro na execução das atividades
Ministrar treinamento presencial de procedimentos operacionais aos envolvidos em determinada validação para que a informação seja difundida
Gerir reuniões com equipe multidisciplinar envolvida nos projetos para tomar decisões quanto às melhorias a serem implementadas nos sistemas e atividades complementares relacionadas ao projeto em questão
Elaborar documento de revisão periódica dos sistemas validados após o término da validade da documentação comprovando que o sistema em questão se mantem com status: validado
Elaborar documento de descontinuidade dos sistemas validados obsoletos através dos procedimentos vigente.
Dentre os tópicos para descontinuidade destaca- Se (A) A documentação de validação e os procedimentos relacionados ao sistema computadorizados devidamente desativados (B)
Garantia de retenção dos dados por tempo previsto em legislação (C)
Restauração das informações, caso haja necessidade legal (D)
Impacto em outros sistemas
Treinar novos colaboradores para execução das atividades rotineiras do setor de validação de sistemas.
Benefícios:
Vale transporte vale alimentação
Salário: A combinar
Horário: comercial
Regime de contratação: efetivo (clt)
Vagas: 1.
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