Resumo da atividade: documentar, conforme os princípios das boas práticas de fabricação, que os processos produtivos de fabricação e embalagem das diferentes formas farmacêuticas produzidas e os procedimentos de limpeza dos equipamentos e utensílios das áreas produtivas levam aos resultados esperados conforme o registro sanitário. Apoiar a gestão na manutenção do certificado de boas práticas de atividades:elaborar protocolo de baixa, média e alta complexidade de validação de limpeza para equipamentos e utensílio validação de processos de fabricação e embalagem das diferentes formas farmacêuticas e estudos de holding time, conforme normativa regulatória ou solicitação de parceiros desenhar o fluxograma do processo e definir os pontos críticos e amostragem elaborar e revisar análises de risco que suportem as estratégias utilizadas nos estudos elaborar e revisar a matriz de pior caso de limpeza e de alérgenos sempre que houver mudanças e/ou lançamentos de produtos realizar os cálculos de limite de resíduos de ativo detergente e sanitizante e os cálculos de áreas dos equipamentos revisar os relatórios de lebs elaborados por empresas contratada considerando as exigências regulatórias e a segurança dos consumidores verificar e utilizar os dados de lebs dos ativos presentes na organização nos cálculos de pior caso e gerenciamento de riscos sinalizar os métodos analíticos que precisam ser desenvolvidos pela área de pd&i analítico após os cálculos internos e revisar sua aplicabilidade auxiliar na elaboração dos procedimentos de limpeza pelas diferentes áreas e aprovar no sistema informatizado acompanhar o planejamento da produção semanal para programação das atividades internas disponibilizar as etiquetas sinalizadoras dos processos a serem acompanhados para o setor de pcp acompanhar, seguindo os requisitos das boas práticas de fabricação, a higienização de equipamentos e utensílios nas áreas de pesagem, produção e amostragem, bem como os processos de fabricação e embalagem realizar as análises de controle em processo (peso médio, dureza, volume, esgotamento, pressão, etc) dos acompanhamentos produtivos e as análises estatísticas aplicáveis realizar as coletas das amostras a serem analisadas pelos laboratórios de controle de qualidade físico-Químico e microbiológico solicitar análise por pedido de análise, aos laboratórios físico-Químico e microbiológico das amostras coletadas durante acompanhamento compilar os dados e rastreabilidades recebidas dos laboratórios de controle de qualidade elaborar os relatórios parciais e finais dos acompanhamentos de validação organizar, junto aos parceiro as validações necessárias aos processos terceirizados estar atualizado nas normativas regulamentadoras nacionais e conhecer os guias internacionais sobre o tema manter o planejamento e inventário da área atualizados e propor otimizações nos acompanhamentos auxiliar a gestão no planejamento de orçamento para padrões e reagentes a serem utilizados no ano subsequente acompanhar os planos de ação referentes a ações corretiva preventivas ou melhorias provenientes dos acompanhamentos auxiliar nos treinamentos sobre validação de limpeza, processos e holding time para os demais colaboradores envolvidos da organização elaborar e manter atualizado as normas e procedimentos operacionais de sua área acompanhar as auditorias externas realizadas na organização, assegurando a disponibilidade das evidências necessárias no processo auditado completar os dados nos indicadores da área e propor melhorias nos processos operacionai bem como atuar nos planos de ação corretivos participar da execução dos processos de qualidade da sua área (controle de mudança e desvios) cumprir e auxiliar no cumprimento das boas práticas de fabricação na organização ser guardião das política normas e procedimentos da organização zelar pelos bens e recursos da organização realizar outras atividades inerentes a sua função definidas por seu superior imediato. Idiomas:inglês - Nível intermediáriooutros requisitos: graduação na área de farmácia, química ou afins diferencial especialização em gestão da qualidade/processo lean - Six sigma, etc diferencial conhecimento em validação de sistemas e qualificação de equipamentos inglês intermediário pacote office (excel, word e ppt) experiência na atividade nível: pleno.
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